【2019年度版】NMPA(旧CFDA)申請手続きの流れと注意点について

【2019年度版】NMPA(旧CFDA)申請手続きの流れと注意点について

2019.7.28

「中国で化粧品を販売したい!」と思った方が、
たどりつくのが「NMPA(旧CFDA)」という単語になります。

 

 

化粧品、健康食品、医薬品・医療機器を中国で販売するためには、
NMPA(旧CFDA)の申請が必要になります。

 

ですが、そのために「一体どうしたらいいの?」「何からはじめたらいいの?」
という方は実はとても多いのが現状です。

 

こちらの記事では
NMPA(旧CFDA)の仕組み
取得の流れについて、取得のための必要書類、注意点
などを図を交えてお伝えしていきます。

 

まずは、NMPA(旧CFDA)の全体像を掴み、
あなたの商品が中国市場で販売できるように準備を進めていきましょう。

 

 

1、CFDAはNMPAへ名称変更!

 

2018年9月より、元々CFDAと呼ばれていた
「国家食品薬品監督管理局(China Food and Drug Administration;略称CFDA)」が
「中華人民共和国国家食品薬品監督管理局(National Medical Products Administration;略称NMPA)」に変更されました。

 

医薬品、医療機器、化粧品、保健食品を中国市場で販売するためには、原則としてNMPA登録を行い、販売許可を得る必要性があります。

 

越境EC(中国EC)にて販売するのは個人輸入扱いとなるのでNMPA(旧CFDA)は現時点で不要ですが、これから先の状況も踏まえて、中国市場へ製品を流通させたい場合は、NMPA(旧CFDA)の申請を前提としておきたいところです。

 

 

2、中国への輸出、NMPA(旧CFDA)申請をする際に気をつけるべき5つのポイント!

 

NMPA(旧CFDA)詳細 注意点

 

・日本で使用が許可されていても中国では禁止されている成分があることを知っておく!
( 内容成分を確認して、NMPA(旧CFDA)申請を行い、承認が必要になります)

 

・禁止成分に関して、含有量によって申請可能な場合もあります!
(検査資料、専門的な証明書の提出を求められます!)

 

・法改正が行われるので、常にアップデートされた情報が必要!
(中国法人が必要であり、現地の代行企業がNMPA(旧CFDA)の知識を持っておく必要があります!)

 

・成分によってダメな場合でも、成分を取り除いたり、代替え成分等もあるので、あきらめない!という選択肢もあります。
(中国へ化粧品を販売したい!と思うのであれば、まずは成分検査等を行いましょう!まずはそこから!)

 

・申請手続きには在華責任会社(中国現地方人)が必要となり、中国語でのやりとりが必須となるため、中国企業パートナーや中国語の出来るスタッフが必要!
(UTS Japanでは日本人スタッフ、および上海、香港にて日本語可能なスタッフが丁寧に対応しております!ご安心ください!)

 

 

3、中国市場でNMPA(旧CFDA)登録を行う必要がある製品とは?

 

化粧品に関しても大きく2種類に分類され、
分類によって、申請書類や検査期間などが変わってきます。

 

化粧品に関しての分類

NMPA(旧CFDA)化粧品分類

 

健康食品に関しての分類

NMPA(旧CFDA)健康食品分類

 

(27種の効能に関して)
1.免疫力増強  2.血脂低下  3.血糖低下  4.抗酸化  5.記憶能力改善  6.眼精疲労 の緩和
7.鉛分排出促進  8.のど清涼  9.血圧降下  10.睡眠改善  11.泌乳促進  12.体の疲労緩和
13.酸素不足耐 性増強  14.放射能保護  15.ダイエット  16.成長発育改善  17.骨密度の増強
18.貧血改善   19.化学性肝臓損傷 補助保護作用  20.痤瘡(ざそう)除去
21.肝斑(かんぱん)除去  22.皮膚の水分改善   23.皮膚の脂質改善  24.腸内菌の調整
25.消化促進   26.便通改善  27.胃腸粘膜損傷補助保護功能

 

 

4、NMPA(旧CFDA)の申請の可否はどのように決まるのか?

 

ポイントは3つ

1、禁止成分は含まれていないか?
2、一般化粧品(非特殊化粧品)であるか特殊化粧品か
3、申請する化粧品に新原料が含まれているかどうか

 

 

新原料とは何を指すのか?

中国の化粧品業界では、使用実績のない成分の使用は認められません。
過去に中国でその成分を使用した製品がない場合は、
成分を抜くか、代替え成分に変更するか。
「新原料申請」で成分の許可を取得することが別途必要となります。

 

使用実績に関わらず、中国政府が禁止成分として掲げている成分に関しては、
新原料申請を行うことができません。

 

 

5、一般化粧品(非特殊化粧品)は「備案申請」が可能!

 

先程の画像にも掲載していた申請内容に、
「一般申請」と「備案申請」という言葉を記載しております。

 

 

「一般申請」は通常のNMPA(旧CFDA)申請を指します。
「備案申請」は通常の申請よりも短期間で販売開始ができる申請方法となります。

 

 

「備案申請」の「備案(ペイアン)」と言います。
「備案(ペイアン)」は日本語でいう「登録」という意味を持ちます。

 

公式ホームページ等を確認しますと
「備案とは、中国側輸入車から、中国国家質量監督検験検疫局(AQ  SIQ)
または管轄地域の検験検疫局(CIQ)へ輸入申請のこと」

 

つまり「化粧品を輸入するという事柄を、中国の政府機関に事前に報告しましょう」という意味になります。

 

 

6、NMPA(旧CFDA)の「一般申請」「備案申請」申請の違い、承認までの期間

 

NMPA(旧CFDA)一般申請と備案申請の違い

 

大きな違いは、「一般化粧品(非特殊化粧品)」「特殊化粧品」の違い。
「備案申請」に関しては、販売可能のタイミングまでが3〜4ヶ月と短くなります。
その分、制限などがありますがすぐに販売開始をしたい!という方には、
「備案申請」はおすすめです。

少し「備案申請」についてお話をさせていただきますね!

 

 

7、「備案申請」のポイント、条件とは?

 

 

1、中国国内11ヶ所の自由貿易地区に所在する在華責任会社が必要

天津市(てんしん)・遼寧省(りょうねい)・浙江省(せっこう)
福建省(ふっけん)・海南省(かなん)・湖北省(こほく)
広東省(かんとん)・重慶市(じゅうけい)・四川省(しせい)
陝西(せんせい)・上海市(しゃんはい)

 

 

2、基本的に一般申請と同じ規制が適応される

検査の順序が変わり、早い段階で販売がスタートできる!というだけで、
基本的には一般的なNMPA(旧CFDA)申請と同じになります。

 

 

3、一般化粧品(非特殊化粧品)のみ可能

特殊化粧品に関しては、通常のNMPA(旧CFDA)申請を行う必要があります。

NMPA(旧CFDA)化粧品分類

 

 

4、在華責任会社の所在する地域の港以外の輸出は不可能

(1)の項目で上げたように、
中国国内の自由貿易地区の港での輸出は可能で、その地域以外は不可能となります。
ですが、輸出後、陸に上がってからの販売に関しては中国全土で可能となります。

 

UTS Japanは中国6,000店舗以上への販路を持ち、
中国企業パートナーと戦略的なプロモーション等も合わせて行っております。

 

 

8、「備案申請」のメリット・デメリットは?

NMPA(旧CFDA)メリット・デメリット

 

通常のNMPA(旧CFDA)を行うと、
時間はかかるが、正式なGoサインとなるため、
途中での販売停止になる可能性は低くなります。
また、複数ヶ所の輸入を行うことも可能です。
(備案申請では、港ごと管轄局への申請が必要となります)

 

 

ですが、「備案申請」のすばらしい点は、スピード感です。
審査を待つ約3ヶ月の間に販売を開始できるのは、
企業からするととても有難いことだと思います。
申請した地方NMPA(旧CFDA)局の管轄の港のみでの取引となりますが、
そこから中国全土への販路は持つことができます。

 

 

内容成分で、立ち止まる可能性が低いという認識。
また、きちんと対応して申請している場合は「備案申請」にて
限られた港からの流通の導線をつくることはおすすめします。

 

 

UTS Japanでは上海に現地法人を持ち、上海浦东での輸入も可能です。
お悩みの際には、ご相談くださいませ。


 

9、NMPA(旧CFDA)の申請手続きの流れ

 

NDA締結(秘密保持契約)を行った上で、成分検査等をスタートいたします。
成分チェックを行った際の、結果によって流れが変わります。

 

備案申請に関しての流れ

備案申請はNMPA(旧CFDA)の地方局が担当します。

NMPA(旧CFDA)備案申請の流れ

 

一般申請に関しての流れ

一般申請はNMPA(旧CFDA)の北京総局が担当します。

NMPA(旧CFDA)一般申請の流れ

 

 

 

10、NMPA(旧CFDA)の申請手続きに必要な書類

 

NMPA(旧CFDA)の申請のためには、準備すべき書類が多くあります。
想像以上の手間は企業様の悩みの原因となっています。

 

 

ですが、逆に言うとこの申請をきちんと行っておくことで、
中国の一般市場への流通を行うことができるようになります。

 

その価値を考えると、ひとつひとつの資料作成や準備は
きっと貴社のためになるはずと考えております。

 

UTS Japanでは、必要な書類等がスムーズに揃うよう、
チェックシートの配布やメールや電話でのサポートを行っております。

 

以下に必要な書類をまとめております。
(化粧品に関しての資料となっております)

 

必要な書類が生じた場合はその都度お知らせいたします。
また、ご不明点などあればぜひお問い合わせください。

 

NMPA(旧CFDA)必要書類について

 

9 NMPA(旧CFDA)を行う際の注意点

 

NMPA(旧CFDA)は、企業様と弊社での二人三脚での取り組みとなります。
資料を丸投げで申請ということはなかなか難しいでしょう。

 

実際に、日本市場で売れてない状態で
中国にチャレンジしたいという企業様もいらっしゃいますが、
今の現状をしっかり把握し、マーケティングの視点を持つことも必用不可欠です。

自社製品の強みを把握し、どの市場で、どの媒体を使用して販売するのか、
デザインの見直しをすべきか?SNS(ニューメディア)は使用するのか?

 

考えるポイントはたくさんありますが、
ひとつひとつの穴を埋めていく作業そのものが、
自社製品の魅力を再認識し、市場へとアプローチするきっかけとなります。

法律は生きたものだと認識しております。
UTS Japanも状況を把握しながら、最適なサポートを行って参ります。

ぜひ、「中国市場に進出したい!」
「NMPA(旧CFDA)を一度申請したけれど販路が広がらなかった」
「今の自社商品が中国市場のニーズがあるのか?」
まずは疑問や質問などをお問い合わせください。

 

 

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