中国への化粧品輸出における必要な流れ

NMPA(国家食品薬品監督管理局)申請

【1】申請の全体の流れ

【2】輸出の流れ

【3】NMPA申請対象の商品

NMPA【National Medical Products Administration】は、国家薬品監督管理局のこと。(※2018年11月より中国政府組織変更に従い、CFDAから改名)

【4】NMPA申請可否の判断

中国化粧品業界で使用実績のない成分は使用が認められない。
使用実績のない成分が含まれる場合、成分を削除するか代替成分に変更するか「新原料申請」で成分の認可を取得することが別途必要
使用実績如何に関わらず、中国政府が禁止成分として掲げる成分について新原料申請もできない。

【5】申請の流れ

【6】NMPA申請必要資料

御社(申請者・製造会社)準備書類 ※中国責任会社準備物
  • 1)複合成分表
  • 2)パッケージデータ
  • 3)中国責任会社授権書
  • 4)商品説明資料(中文または英文)
  • 5)商品名(中文) ※現地商標取得をお勧め
  • 6)自由販売証明
  • 7)製品安全規制書類(COAなど)
  • 8)工場品質安全管理証明(GMP証明など)
  • 9)委託加工協議書(委託生産の場合のみ)
  • 10)生産工程表
  • 11)検査商品サンプル
  • 1)中国公証機関で公証した授権書
  • 2)営業許可証コピー

1)複合成分表(产品配方) 

INCIにて提出(成分名、配合量、配合目的を記した詳細情報が必要) 
作成先:自社または生産委託工場
想定必要日数:3~4日
※INCIとは化粧品成分の国際命名法によって名付けられた化粧品成分の国際的名称

2)パッケージデータ(产品包装)

商品の容器・化粧品等のパッケージデータ・写真が必要。
(中国国内で使用不可能な文言がある場合は、変更・削除が求められる可能性がある)
作成先:自社または生産委託工場
想定必要日数:1~2日

3)中国責任会社授権書 (化妆品申报行政可在华申报责任单位授权书)

ブランドメーカーが、当該商品における中国責任会社を「現地責任会社」へ任命する証明書

作成先:法務局で謄本認証(1日)→外務省(7日)→中国大使館(または領事館:5日)
想定必要日数:14~16日

4)商品説明資料(产品说明书)

商品の使用方法、使用上の注意などの基本的な説明の準備(中文、もしくは英文)

作成先:自社
想定必要日数:1~5日(※翻訳作業が必要な場合)

5)中国語商品名(产品中文名称)

作成先:自社
想定必要日数:1~5日

<ポイント> 商品命名は中国消費者が、当該漢字名称を見て、ブランドの世界観がイメージできる名称が望ましい。広告表現上の事情で中国で使用できない文言など、商品に使用できない文言がある。 まずは候補名の使用可否をチェックする。(※5~10種類を準備することを推奨する)

商品の漢字名称は、中国での商標申請もセットで実施すること。

6)自由販売証明(自由销售证名)

日本で化粧品として生産、流通していること を示す証明書。
製造販売元が「化粧品工業連合会」へ 申請して発給する(英語が望ましい)

作成先:委託先工場→化粧品工業連合会
想定必要日数:15~20日
(※書類不備により、修正時間が多いので注意)

自由販売証明取得情報:https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_ iryou/shokuhin/yusyutu/jiyuuhanbai/index.html

 

7)製品品質安全規制(产品质量控制要求)

製品が製品規格に準拠していることを 保証する 書面(分析証明書COAなど)

作成先:自社
想定必要日数:1日 (※英文)

 

8)ISO品質管理証明(ISO质量体系认证文件)

国際規格である「ISO」や「GMP」の 取得証明が必要。

※化粧品工業連合会から発給される 自由販売証明に「ISOの化粧品GMPであるISO22716に基づき製造している」と記載された書類でも可。

作成先:ISOまたはGMP認証機関
想定必要日数:5日 ※日本語可

※ISOとは、品質、環境、情報セキュリティ、食品安全、労働安全衛生等、多岐にわたる企業活動について定められた国際ルール。 ※GMPとは、製造業者(外国製造業者含む)および製造販売業者に求められる「適正製造規範」(製造管理・品質管理基準)のこと。

9)委託加工協議書(委托加工协议)  ※委託生産の場合

委託生産をしている場合、製造元との委託関係を 示す資料原本の準備が必要。

作成先:委託先工場
想定必要日数:3日 ※英文

 

10)製品生産工程フロー図(产品生产工艺流程及简图)

製品の生産工程表に関し プロセスフロー図が必要

作成先:委託先工場
想定必要日数:3日

 

11)検査商品サンプル

検査機関へ送るためのサンプル商品の提供が必要。

数量:各25~30個/SKU
輸送:当局にNMPA申請用の許可申請を提出し サンプル品として輸出する。

想定必要日数:7日

 

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